製藥用水水處理設備國家要求 第九十六（liù）條　製藥用（yòng）水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當采（cǎi）用飲用水。 第九十七條　水處理設備及其輸送係統的設計、安裝、運行和維護應當確保製藥用水（shuǐ）達到設定（dìng）的質量標準。水處（chù）理設備的運行不得超出（chū）其設（shè）計能力。 第（dì）九十八條　純化水、注射用水儲罐和（hé）輸送管（guǎn）道所用材料（liào）應當無毒、耐腐蝕（shí）；儲罐的通（tōng）氣口應當安裝不脫落纖維（wéi）的疏水性除菌（jun1）濾器；管道的設計和安裝應當避免死（sǐ）角、盲管。 第九十九條　純（chún）化水、注射用水的製備（bèi）、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水（shuǐ）可采用循環，注射用水（shuǐ）可采用70℃以上保溫循環。 第一百條　應當對製藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。 第一百零一條　應當按照操作規程對純化水、注射用水（shuǐ）管道進行清洗消毒，並有相關（guān）記錄。發現製藥用（yòng）水微（wēi）生物汙染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。 

一、工藝係統設計 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.2 工藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工藝用水的分配輸送 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.6 工藝用水檢測和控製 1.7 純蒸汽製備及輸送 

二（èr）、 管道 2.1 一般規定 2.2 管道的材質、閥門和（hé）附件 2.3 管道安裝 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.1.1 水源應保證連續供應（yīng）所需的水量和穩定的（de）水質。 1.1.2 應根據（jù）原（yuán）水水質、生產工藝對工藝用水的水質要求選擇製水工藝流程。 1.1.3 工藝用（yòng）水係統應滿足經濟、適用的要求。 1.1.4 工藝用水係統應滿足布置緊湊、操（cāo）作簡便、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水（shuǐ）係統應滿足節水、節能和環保的要求（qiú）。 1.1.6 工藝用水（shuǐ）係統的設計能力應根據用水量和生產負荷確定。 1.2 工（gōng）藝用（yòng）水的製備 1.2.1 飲用水可采用混（hún）凝、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒（dú）、去（qù）離子、沉澱、減少特定的無（wú）機/有機物等適宜的物理、化學和物理化（huà）學的方法製備。 1.2.2 純化水的製備應以飲用水作為原水采用合適的單元操作或組合的方法（fǎ）製備如去離子化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。 1.2.3 注射用（yòng）水應以純化水為水源采用蒸餾方法（fǎ）製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用無毒、耐（nài）腐蝕材（cái）料製造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不（bú）鏽鋼（gāng）材料製造。符合衛生消毒要求的材料：低碳不鏽鋼、聚丙烯、聚（jù）偏氟乙烯、聚四（sì）氟乙烯等。

 2 純化（huà）水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應設（shè）計為衛生連接的方式，並方便拆卸和清洗。可拆（chāi）卸零部（bù）件與罐體之間的密封材料（liào）應無毒、無析出（chū）物、耐高溫、無脫落物。

 3 罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁（bì）表麵光滑（huá）平整、無死角。 

4 純化水儲罐的最低處有（yǒu）排（放）口，可排盡，不積水（shuǐ）。應當考慮到必（bì）要時將罐內的誰全部排空的（de）要求；罐（guàn）底排水管的管徑應（yīng）按照輸（shū）送泵（bèng）進水要（yào）求計算；排水管路少設彎頭，減少泵吸入管路損（sǔn）失（shī）。

 5 儲罐應設有液位計量裝（zhuāng）置，該裝（zhuāng）置不得對水質產生不利影響。適合（hé）工藝用水儲罐的液位計量裝置（zhì）都是電信號液位控製裝置：液位開（kāi）關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計（jì）、雷達（dá）液位計等。為確保係統安全運行，罐內還可加設高低液位報警開關或與輸送泵聯鎖的流量開關。 

6 再（zài）循環係統儲罐頂（dǐng）部（bù）應設置（zhì）噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型（xíng）及安（ān）裝位置（zhì）的確（què）定與罐頂設計應（yīng）結合考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內表（biǎo）麵隨時處於濕潤更新狀態，並維持腔體內（nèi）溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確保噴（pēn）淋裝置能有效工作（zuò），噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死（sǐ）角（jiǎo）。

 7 儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），並具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不鏽鋼，內（nèi）壁拋光，具有衛生級接口；過濾器通（tōng）量（liàng）要考（kǎo）慮******的泵流量或蒸汽消毒後迅（xùn）速冷凝時的******氣流速（sù）度（無正壓保護係統時）。

 8 當純化水儲罐（guàn）采用大於0.1 MPa蒸汽滅菌（jun1）時，儲罐應按壓力容器設計並（bìng）達到衛生設計標（biāo）準。儲罐上（shàng）應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，並達到衛生設計標準，防爆膜應配有破裂指示，以便及時發現破裂，避免係統的（de）完整性受到損害。 對需加熱貯存的不（bú）鏽鋼儲罐罐體應保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、矽酸鹽及鈉離子含量應符（fú）合《覆蓋奧氏體不鏽鋼用絕熱材料規範（fàn）》（GB/T 17393）的規定，以避免不鏽鋼受到腐蝕。保溫材料不應采用石棉製品（pǐn）。保溫層（céng）表麵（miàn）應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，並（bìng）應用金屬薄（báo）板包裹保護。 

9 儲罐的大小應能滿足各種工藝用水條件下的儲水量要求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸送泵應采用不鏽鋼衛生泵，衛（wèi）生卡箍作連接件。泵外殼底部應能完全排除積水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表麵,均需經過表麵處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用（yòng）加純化水潤滑衝洗的雙端麵密封方式。泵應（yīng）該設計成易拆卸的結構形式,采用易清潔的開式葉輪（lún）。 2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸（shū）送係統中保持湍（tuān）流。輸送泵的選型應滿足係統運行過程（chéng）中可能提供的（de）高峰用水量+回水流量、係統管道阻力較大情況下的係統壓力,和相對於外部大氣（qì）正壓狀態,還應考慮防止微生物汙染和在係統具有一定汽蝕條件下可以正常運（yùn）轉。建議不采用備用泵設（shè）計,以避免微生物汙染的風險（xiǎn）。如果係統配置了備用泵應定時讓泵交替運（yùn）行並（bìng）以支路連續循環的方式將少部（bù）分水以不小於1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱交換器 1 換熱器應當能夠防（fáng）止微生物的（de）滋生，按衛生（shēng）要求設計，采用優質低碳不鏽鋼製造。換熱器可完全排除積水（shuǐ）。換熱器（qì）的設（shè）計應考慮易清潔性和排盡性,內表麵達（dá）到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口為衛生型接頭。 換熱器的換熱麵積可根據極端熱量需求進行設計。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用水係統應設（shè）計成單向的保持持續正壓的分配係統（tǒng）。 1.4.2 純化水的分配輸送應當能（néng）夠防止微（wēi）生物的滋生和汙染。 1.4.3 純化水宜采用循環輸送。循環輸送管路需滿足以下要求： 1 循環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水（shuǐ）流速不宜小於1.0m/s，循環回水流量宜大於泵出口流量的50% 3 支管長度不宜大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環（huán）回（huí）路流速達到規定的要求，管（guǎn）內始終保持正壓以及合理運行費（fèi）用，可使（shǐ）用變頻泵（bèng）或在回水管路上設置流量計（jì）和壓力控製閥門。 1.4.5 工藝用水可（kě）以根據需要采用不同的循環方式確保工藝用（yòng）水水質和使用要求。工藝用水宜采用單管（guǎn）循環輸送（sòng），並（bìng）符（fú）合以下要求： 1 總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小於400m。 2 循環供水管路的直（zhí）徑DN不大於65mm。 當上述要求不能滿足時，工藝用水的分配輸送管路應采用雙管循環輸送或二次分配係統循環輸送。 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌（jun1） 1.5.1 預處理設備應根據運行和維護的要求設置清洗（xǐ）、消毒或滅菌措施。 1.5.2 純化水儲罐（guàn）和輸送係統應設置清洗、消毒設施。常見采（cǎi）用臭氧消毒或滅菌係統。 1.5.4 消毒滅菌措施應符合下列規定： 1 選用紫外線消毒時，紫外線有效劑量不應（yīng）低於40mJ/cm2，紫外線消毒設備應符合現行國（guó）家標準（zhǔn）《城市給排水紫外線消毒設備》GB/T19837的規（guī）定。紫外燈應有計時器和照度計。 2 采用臭氧消毒時，宜采用（yòng）紫外線照射除去臭氧； 3 根據季節變化消（xiāo）毒方法可組合使用； 4 當采用蒸汽或巴氏消毒時設備所用材料應滿足（zú）耐溫性能要求。 1.6 工藝用水檢（jiǎn）測和控製 1.6.1 直接應用於藥品生產某個階段或作為原水生產純化水的飲用水應定（dìng）期檢查。 1.6.2 消毒滅菌設備應安全可靠並應有報警功能。 1.6.3 純化水係統（tǒng）應進行在線監控與間隙監控檢測，取樣點（diǎn）應覆蓋所有關鍵區域。純化水檢測係統應具（jù）備在（zài）水質超標或流速低於限度時程序報警功能。 取樣點應覆蓋所有關鍵區域包括： 1 純化（huà）水（shuǐ）機出口 2 儲罐的出口 3 所（suǒ）有使用點 4 泵出口 5 換熱器出（chū）水口 6 回水管 為了（le）保證取樣不受汙染，取（qǔ）樣管道與閥門要考（kǎo）慮以下問題： 1 取（qǔ）樣點方便衛生 2 不要在直接排（pái）放口取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或高（gāo）於1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有機碳等在線檢測儀表，同時應（yīng）根據工藝用水水質要求（qiú）配（pèi）置水樣的物理、化學和微生物汙染等離線檢測設（shè）備。 1.6.5 純化水係統宜設手動和自動化控製係統（tǒng）。控製係統應運行安全可靠，應設置故障停機（jī）、故障（zhàng）報警裝置。 1.6.6 純化水控製（zhì）係統應有各設備運行狀態和係統運行狀態（tài）指示或顯示，可依照工藝要求按設定的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示各運行參數，並宜設定監測指標的（de）警戒（jiè）限、糾偏限水（shuǐ）質和實（shí）時檢測網絡分析係（xì）統。 1.6.8 純化水控製係統應對缺水（shuǐ）、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題有保（bǎo）護功（gōng）能，並應根據反饋（kuì）信號進行相（xiàng）應控製、協調係統的運行。 1.6.9 需要安裝在工藝用水係統上的壓力、溫度（dù）及其它儀表應（yīng）滿足衛生及（jí）在位清洗（xǐ）、在位（wèi）滅菌要求。 1.7 純蒸汽製備及輸（shū）送（sòng） 1.7.1 純蒸汽應采用純化水經蒸（zhēng）汽發生器（qì）或多效蒸餾水機製備。 1.7.2 純蒸汽分配係統應避（bì）免死（sǐ）角和冷凝（níng）水的積（jī）聚安全閥、疏水器設置應合理。用（yòng）於純蒸汽的疏水器應為衛生設計、自行排水。 1.7.3 純蒸汽（qì）輸送應采用優質不鏽（xiù）鋼或優質低碳不鏽鋼管道。 1.7.4 純蒸汽流速宜小於25米/秒，******不得超過37米（mǐ）/秒。純蒸汽的凝水應排至單（dān）獨的排水係統（tǒng）中。 2.1 一般規定 2.1.1 管道的設（shè）計應符合以下基本要求: 1 管路係統宜避免死（sǐ）角（jiǎo）、盲管； 2 管道布置設（shè）計應便於操作、安（ān）裝及維護； 3 水平管（guǎn）道不應出現滯留。 2.1.2 管路係統應預留清洗口,清（qīng）洗口宜設在站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡度（dù），管路係統的排放管（guǎn）道應設置排放閥，排放管不應直接通向室外大氣，必需和地漏等保（bǎo）持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管道宜布置（zhì）在技術夾層（céng）或技術夾道（dào）內。引入潔淨室（區）的管道當需要考慮拆洗時宜（yí）明敷。 2.1.5 管道布置應確保工藝（yì）用水係統的獨立性,避免不同水質的管路間可能的交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門（mén）應就近連接至（zhì）設備。 2.2 管道的材質、閥門和附件 2.2.1 管道、管件等材料應在規定的使用壓力和溫度下具有足夠的機械強度和耐（nài）腐蝕性能。 2.2.2 用於飲用水的輸（shū）送管道（dào）、管件等的材料宜選用不生（shēng）鏽、無腐蝕（shí）、無滲漏（lòu）、無結垢的材（cái）料（liào）。 2.2.3 用於（yú）純化水的輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕宜選用內壁（bì）拋光的優質（zhì）不鏽鋼材料或其他不汙染純化水的材料。 2.2.4 純化水管道上的閥門應采用與（yǔ）連接的管道相適應的材料，管道上閥門應采用焊接或卡箍連接, 不應采用易造成汙染的絲（sī）扣（kòu）連接，管道與法蘭連接時應對齊,墊（diàn）片內圈應與管道內壁等徑,墊片應選用（yòng）耐高溫、不（bú）反應、不脫落（luò）、無析出物產生的材料。 2.2.5 純化水係統管道上需要安裝壓（yā）力、溫度及變送器等儀表時,應在管路上預留異徑三通或等徑三通來接裝（zhuāng）儀表。 2.3 管道安裝（zhuāng） 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前（qián），應確保每（měi）一個焊接（jiē）點有足（zú）夠的操作空間，確保在焊接焊縫時有足夠的惰性（xìng）氣體保護。 2.3.2 不鏽（xiù）鋼管道的焊接應采用惰性氣體保護焊接。焊接結束後再用去離子水試壓，試壓合格（gé）後（hòu）應對管道進行清洗（xǐ）、鈍化處（chù）理，管道的試驗壓力應符合國家標準《工業金（jīn）屬管道（dào）工程施工及驗收規範（fàn）》GB50235的（de）規定。 2.3.3 引入潔淨室（區（qū））的明敷管道應在潔淨室間隔完成後安裝。 2.3.4 不（bú）同（tóng）的管材、管件（jiàn）或（huò）閥（fá）門連接時，應使用專用的轉換連接件。 2.3.5 閥（fá）門應安裝在易於操作的明顯部位，並不應妨礙設備、管道（dào）及閥（fá）門本身的拆除和檢修。 2.3.6 不鏽鋼管道（dào）支架應采用不鏽鋼（gāng）管托。塑料（liào）管可采用配套的塑料（liào）管卡（kǎ）。當塑料管采用金屬管卡時，金（jīn）屬管卡與管道之（zhī）間應采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。 2.3.7 穿（chuān）越牆（qiáng）、樓板、吊頂的管道應設套（tào）管。管道（dào）和套管之間應有密封措施。