一（yī）、GMP對（duì）純化水設備（bèi）係統的總體要求 藥品生產用水應適合其用途，應至少采（cǎi）用飲（yǐn）用水作為製藥用水。各（gè）類藥品（pǐn）生產選用的製藥用水應符合《中華人民共和國2010版（bǎn）藥典（diǎn）》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化（huà）水、注射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質量（liàng）標準。 水處（chù）理設備及其輸送係統的設計、安裝和維護應（yīng）能確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備（bèi）的運行不得超出（chū）其設計能力。 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料（liào）應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖（xiān）維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對製（zhì）藥用水及水（shuǐ）源的水質（zhì）進行定（dìng）期監測，並有（yǒu）相應的記錄。 純化（huà）水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環（huán）。 應按照操作規程定期（qī）消毒純化水、注射用水管（guǎn）道、儲（chǔ）罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管（guǎn）道），並有相關記錄。操作規（guī）程還應詳細（xì）規定製藥用水微（wēi）生物（wù）汙染的警戒限（xiàn）度、糾偏限度和應采（cǎi）取的措施（shī）。 二、GMP認證對純（chún）化水設備的（de）要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便於拆裝（zhuāng）、更（gèng）換、清洗零件，執（zhí）行機構的（de）設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零（líng）部件。 3、設備內外壁表麵，要（yào）求光滑平整、無（wú）死角，容易清洗、滅（miè）菌。零件表麵應做鍍鉻等表（biǎo）麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用（yòng）油漆，以防剝落。 4、製備純化水（shuǐ）設備應采用低（dī）碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質（zhì）的材料。製備純化水的設備（bèi）應定期清洗，並對清洗效果驗證。 5、注（zhù）射用水（shuǐ）接觸的材料必須是優質低（dī）碳不鏽鋼（例如（rú）316L不鏽鋼）或其他經驗證不對水質產生汙染（rǎn）的材料。製備注射（shè）用水（shuǐ）的設備應定期清洗，並對（duì）清（qīng）洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲（chǔ）罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐（fǔ）蝕，不滲出汙染離（lí）子的其他材料製作。保護其通氣（qì）口（kǒu）應（yīng）安裝不脫落纖維的（de）疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和（hé）焊（hàn）縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成（chéng）滯水汙（wū）染的顯示（shì）液麵、溫度壓力（lì）等參數的（de）傳感器。對儲罐要定期清洗、消（xiāo）毒滅菌，並（bìng）對清洗、滅菌效（xiào）果驗證。 7、製藥用水的輸送 1）純化水和製藥（yào）用水（shuǐ）宜采（cǎi）用易拆卸（xiè）清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或（huò）氮氣壓送的純化水和注射用水的（de）場合，壓縮空（kōng）氣和氮氣須淨化處理。 2）純化水宜采用循環管路（lù）輸送。管路設計應簡潔，應（yīng）避免盲管和死（sǐ）角。管路應采用不（bú）鏽鋼管或經驗證無毒、耐（nài）腐蝕、不滲出汙染離子（zǐ）的其他管材。閥門（mén）宜采用無死角（jiǎo）的衛生級（jí）閥門，輸送純化水（shuǐ）應標（biāo）明流向（xiàng）。 3）輸送純化水和注射用（yòng）水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌（jun1），驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位（wèi）及合格人員承擔，須按中華人民共和（hé）國國（guó）家（jiā）標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。