一、行業應用領域
        製藥用水幾乎貫穿於（yú）藥品及相（xiàng）關產（chǎn）品生產的各個環節，因此它被喻為藥（yào）品及相關產品（pǐn）生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接（jiē）影響藥物產品的質（zhì）量。因此（cǐ）它（tā）必須同（tóng）藥（yào）品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液、針（zhēn）劑、口服液等製劑生產（chǎn）
        原料藥的提取洗滌、針（zhēn）劑、膠（jiāo）囊生產
        眼（yǎn）藥水（shuǐ）及護理液的生產
        醫院血（xuè）誘（yòu）室、生化分析室、手術室無菌水
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用（yòng）水（shuǐ）、洗滌用品用水
        生化藥物製品（pǐn）、診斷試劑

二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來（lái）水公司供（gòng）應的自來水或深井水，又稱原水（shuǐ），其質量必須符合國家（jiā）標（biāo）準GB5749-85《生活飲用水衛生標（biāo）準》。按2000中國藥典規定，飲（yǐn）用（yòng）水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其（qí）他適宜的方法製得的製藥（yào）用的水、不含任何附加劑（jì）。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶（róng）劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱（rè）處理製備的純化水一般又稱去（qù）離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸（zhēng）餾水。
3）注（zhù）射（shè）用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水（shuǐ），經特（tè）殊設（shè）計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經（jīng）膜過濾製備而得的水（shuǐ）。注射（shè）用水（shuǐ）可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌（jun1）注射用水（Sterile Water for Injection）：為（wéi）注射用水依照注射劑生（shēng）產（chǎn）工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的（de）溶劑（jì）或注射液的稀釋劑。

三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子（zǐ）交換法、反滲透法或其它（tā）適宜的方法製得供藥用的水，不含（hán）任何附加劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化（huà）水（shuǐ）為飲用水經蒸餾法、離子交換（huàn）法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用（yòng）水。其質（zhì）量應符（fú）合《中國藥典（diǎn）》二部純化水項下的（de）規（guī）定。純化水不（bú）含任何附加（jiā）劑。”並規定：“應嚴格監測各（gè）生產環（huán）節，防止微生物（wù）汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注（zhù）射用水的製備、儲存和（hé）分配（pèi）應能防止微生物的滋生和汙染（rǎn）。儲罐和輸送（sòng）管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死（sǐ）角、盲（máng）管（guǎn）。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附（fù）錄總則中明確（què）規定：“藥品（pǐn）生產過程的驗證內容必須包括（kuò）工藝用水係統”。
1）純（chún）化水（shuǐ）處理係統概述
        純化水製備係統沒有一種固定的模式。常用的程（chéng）序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體（tǐ）、細菌等雜質並（bìng）脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子形式存在的無機物和氧（yǎng）氣；第三步是後處理（精處理）進一（yī）步去除極微細（xì）顆粒、細菌和被殺死的細（xì）菌殘核（hé）。
2）係統設備組合（hé）的選擇原則：
滿足純化水質量（liàng）要求；
滿足製水效率（lǜ）要求；
盡量減少能（néng）耗；
方便（biàn）維修和管理。

四、製藥用水的水質標準
1）飲用水：應符合中華人民共和（hé）國國（guó）家標準《生（shēng）活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典（diǎn）》所收載（zǎi）的純化水（shuǐ）標準。
在製水工藝（yì）中通常采用在線檢測純化水的（de）電阻率值的大小，來反映水中各（gè）種離子的濃度（dù）。製藥行業的純化水（shuǐ）的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於（yú）注射劑、滴眼液容器衝洗用的（de）純（chún）化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載（zǎi）的注射用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主要工藝原理
⑴反滲（shèn）透基本原理
        反滲透（tòu）是1960年美國加利福尼亞（yà）大學的洛布(Loeb)與素裏（lǐ）拉（lā）金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離（lí）技術，其孔徑很小（xiǎo），大都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的離子範圍和分子量很小的有機（jī）物，如（rú）細菌（jun1）、病毒、熱源等。它已廣（guǎng）泛用於海水或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還（hái）應用於生物（wù）、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的壓（yā）力（lì）使溶液中的溶劑通（tōng）過反滲透膜（mó）（或稱半透膜）分離出來。因為它（tā）和（hé）自然滲透（tòu）的方向相（xiàng）反，故稱反滲（shèn）透。根據各種（zhǒng）物料的不同滲透壓，就可（kě）以使大於滲透壓的反滲透法達（dá）到分離、提取、純化和濃縮（suō）的目的（de）。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有不同根類濃度的溶液用一張半透膜隔（gé）開時會發現（xiàn），含根量少的一側的溶劑會自發地向含根（gēn）量高的（de）一側流（liú）動，這個過程叫做滲透。滲（shèn）透直到兩側的液位（wèi）差（即（jí）壓力差）達到（dào）平衡時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶（róng）液（yè）的種類、根（gēn）濃度和溫度有關，而與半透膜無關。一般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液側施加一個壓（yā）力超過（guò）滲透壓時，那麽濃側（cè）的溶劑會在壓力作用下向淡水一側滲透（tòu），這（zhè）個滲透由於與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就（jiù）是利用反滲透（tòu）原理分離溶質和（hé）溶劑的方法。
        反滲透設施生產純水的關鍵有兩（liǎng）個，一是一個有選擇性的膜，硬汉视频免费完整版在线下载稱之為半透膜，二是一定的（de）壓力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的大小相當（dāng），由於細菌、病毒、大部分有機汙（wū）染物和水合離（lí）子均比水分子大得多，因此不能透過反滲透半透（tòu）膜而（ér）與透過反滲（shèn）透膜的水相分（fèn）離。在水中（zhōng）眾多種雜質中,溶解性（xìng）鹽類是最難清（qīng）除的（de）.因此,經常根據除鹽（yán）率的高低（dī）來確定反滲透（tòu）的淨水效果.反滲透除鹽率（lǜ）的高低主要決定於反滲透半透膜的選擇（zé）性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸材料多孔中間支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約（yuē）0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是（shì）由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐結構的原因是如（rú）超薄分離層直接複合在無（wú）紡（fǎng）布上時，表麵太不規則，且孔隙太大（dà），因此需要在無紡布上預先塗布一層高透水性微孔聚碸（fēng）作為支撐層，其孔（kǒng）徑約為150埃左右。
6. 每一層均根（gēn）據其功能要求分別優化設計與製（zhì）造，超薄分離層是反滲透過程中真正具有分離作用的功能層。
        反滲透裝置（zhì）是整套超純水設（shè）備的核心部（bù）分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美（měi）國航天技（jì）術，是六十年（nián）代發展起來的一（yī）種膜分離技術，其（qí）原理是原水在高壓力的作用下通過（guò）反滲透膜，水（shuǐ）中的溶劑由高濃（nóng）度向低濃度擴散（sàn）從而（ér）達到分離、提純、濃縮的目的，由於它與自然界的滲透方向相反，因而稱它為反滲（shèn）透。反滲透可以去除水（shuǐ）中的細菌、病毒（dú）、膠體（tǐ）、有機物（wù）和98.6%以上的溶解性根（gēn）類。該方法具有運行成本（běn）低、操作簡單、自動化程度高、出水水質穩定等特點，與其他傳（chuán）統（tǒng）的水處理方法相比具有（yǒu）明顯的優越性，廣泛運用於水處理（lǐ）相關行業。
⑵EDI基本（běn）原理
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用（yòng）混和離子交換樹脂吸附給水中（zhōng）的陰陽離子，同時這些被吸附的離子又在（zài）直流電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除（chú）的過程（chéng）。這一過程中離子交換樹脂是被電連續再（zài）生的，因此不（bú）需要使用酸和堿對之再生（shēng）。這（zhè）一新技術可以代替傳統的離子交換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的（de）超純水。
        一般城市（shì）水源中存（cún）在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝（xiāo）酸根、碳酸氫根等溶解物。這些化（huà）合物由帶負電荷（hé）的陰離子和帶（dài）正（zhèng）電荷的陽（yáng）離子組成。通過反滲（shèn）透（RO）的處（chù）理（lǐ），98%以上的離子可（kě）以被去除（chú）。RO純水（EDI給水）電阻率的一般（bān）範圍（wéi）是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為（wéi）20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水（shuǐ）電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水（shuǐ）中也可能包括其它微量元素、溶解的（de）氣（qì）體（例如CO2）和一些弱電解質（例如硼，二氧化（huà）矽），這些雜質在工業除（chú）根水中必須被除掉（diào）。但是（shì）反滲透過程對於這些雜質的清除效果較差。
        離子交換膜和離子（zǐ）交（jiāo）換樹脂的工作原理相近,可以使特定的離子遷（qiān）移。陰離子交換膜隻允許陰離子透過，不允許（xǔ）陽離子透過；而陽離子交（jiāo）換膜隻允許陽離子透過，不允許陰離子透過（guò）。在一（yī）對陰陽離子（zǐ）交換（huàn）膜之間充（chōng）填混合離子（zǐ）交換樹脂（zhī）就形成了一（yī）個EDI單元。陰陽（yáng）離子交換膜（mó）之間（jiān）由混合離子交換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一定數量的（de）EDI單元羅（luó）列在一起（qǐ），使陰離（lí）子交換（huàn）膜和陽離子交（jiāo）換膜交替排列，並使用網狀物（wù）將每個EDI單元隔開，形成濃水室。在給定的直流電壓的推動下（xià），在淡水（shuǐ）室中，離子（zǐ）交換樹脂中的（de）陰陽離子分別在電場作用下（xià）向正（zhèng）負極遷移，並透過陰陽（yáng）離子交換膜（mó）進入濃水室（shì），同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據由於離子電遷移而留下的空位。事實上離（lí）子的遷移和吸附是同時並連續（xù）發生的。通過這樣的過程，給水中的離子（zǐ）穿過離子交換膜進入到濃水室被（bèi）去除（chú）而成為除根水。帶（dài）負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換膜，進入到鄰近的濃水室中。此後這些離子在繼續向正極遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換（huàn）不允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如（rú）Na+ 、H+）以類（lèi）式的方式被阻隔在濃（nóng）水中。在濃水中（zhōng），透過陰陽膜的離子維持電中性。
        EDI組件電流量和（hé）離子遷移量成正比。電流量由兩部分組成，一部（bù）分源於被除去離子的遷移，另（lìng）一部分源於水本身電離（lí）產生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子交換樹脂進行連續再生。
        EDI組件（jiàn）中的離子交換樹（shù）脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二（èr）者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導電作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續再生。工作樹脂承擔著除去大部分離子的任務，而（ér）拋光樹脂則承擔著去除（chú）象弱電解質等（děng）較難清除的離子的任（rèn）務。
        EDI給水（shuǐ）的（de）預處理是EDI實現其最優性能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的汙染物會對除根（gēn）組件有負麵影響，增加維護量並（bìng）降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微電子工業、半導體工業（yè）、發電工業、製藥行業等。EDI純水也可以（yǐ）作（zuò）為製藥蒸餾水、發電廠的鍋（guō）爐補給水，以（yǐ）及其它應用超（chāo）純水。