一、行（háng）業應用領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥品（pǐn）及相關產品生產的各個環節，因此它被喻為藥品及相（xiàng）關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材（cái）料的（de）水，直接影響藥物產品的質量。因（yīn）此它（tā）必須同藥品生（shēng）產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液、針劑（jì）、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液（yè）的生產
        醫院血誘室、生化分析室、手術室無菌水
        多效（xiào）蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗（xǐ）滌（dí）用品用水
        生化藥物製品、診斷試劑

二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的（de）自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的（de）製備或試驗用水（shuǐ）。
2）純（chún）化水（Purified Water）：為原水經（jīng）蒸餾法、離子交換法、反滲透（tòu）法或（huò）其他適宜（yí）的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配（pèi）製普通藥（yào）物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製，采用離子（zǐ）交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水（shuǐ）一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用（yòng）的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為（wéi）注射用水依照注射劑生產（chǎn）工藝製備（bèi）所得的水。滅菌注射用水用於滅（miè）菌粉末的溶劑或注（zhù）射液的稀釋（shì）劑。

三、規（guī）範對（duì）純化水的基本定義
        根據FDA頒布的（de）GMP（1998修訂（dìng））定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的（de）方（fāng）法製得供藥（yào）用的水，不含（hán）任何附加劑。”
        《中國（guó）藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法（fǎ）、反滲透（tòu）法或其它適宜（yí）的方法製（zhì）備的製（zhì）藥用水。其質量應符合《中國藥（yào）典》二部純化水項下的規定。純化（huà）水不含任何附加劑。”並規定：“應嚴格監（jiān）測各生產環節，防（fáng）止微生物汙染。”
        GMP（1998修訂）第（dì）34條規定：“純化水，注射用水的製備（bèi）、儲存和分配應能防止微（wēi）生物（wù）的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用的材（cái）料應（yīng）無毒、耐腐蝕。管道的設（shè）計和安（ān）裝應避免死角、盲（máng）管。儲罐和管道要規定清洗、滅（miè）菌周期（qī）。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定（dìng）：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水係統”。
1）純化水處理係統概述
        純（chún）化水製備係統沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處（chù）理（預處理）去除懸浮物、有（yǒu）機（jī）物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降（jiàng）到1度以下（xià）；第二步是脫鹽，去除水中以離子形式（shì）存在（zài）的無機物和氧氣；第三步是後處（chù）理（精處（chù）理）進一步去除極微細顆粒、細（xì）菌和被殺死的細（xì）菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿（mǎn）足純化水質量要求；
滿足製水效率要求；
盡量減（jiǎn）少能耗；
方便維修和管理。

四、製（zhì）藥用水的水質標準
1）飲用水：應符合中華人民（mín）共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化（huà）水標準。
在製水工藝中通（tōng）常（cháng）采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子（zǐ）的濃度。製藥行（háng）業的純化水的電阻率（lǜ）通（tōng）常應（yīng）≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射（shè）劑、滴眼液容器衝洗（xǐ）用的純化水（shuǐ）的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國（guó）藥典所收載的注射用（yòng）水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主要工（gōng）藝原理
⑴反滲透（tòu）基本原理
        反滲透是1960年美國加（jiā）利福尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的（de）一項高新膜分離（lí）技術，其孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它能（néng）去除濾液中的離子範圍和（hé）分子量很小的有機物，如細菌、病毒（dú）、熱源等。它已廣泛用於海水或苦（kǔ）鹹水淡化、電子（zǐ）、醫藥用純水、飲（yǐn）用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生物、醫（yī）學工程。
        反滲透亦稱逆滲透（tòu）（RO）。是用一定的壓力使（shǐ）溶液（yè）中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透膜）分離出來。因（yīn）為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透（tòu）。根據各種物料的不同滲透壓，就可以使大（dà）於滲透壓的反滲透（tòu）法達（dá）到分離、提取、純化和濃縮的目的。
        滲透是一種物（wù）理現象，當兩種含有不同根類濃度的溶液用（yòng）一張（zhāng）半透膜隔（gé）開時會發現，含根量少的一側的溶劑會自（zì）發地向含根量高的一側流動（dòng），這個過程（chéng）叫做滲透。滲透直到兩側的液位差（即壓力差）達到平衡時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透壓。滲（shèn）透壓隻與溶（róng）液的種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無（wú）關。一般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液（yè）側施加一個（gè）壓力超（chāo）過滲（shèn）透壓時，那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水一側（cè）滲透，這個滲透由於與自然滲透（tòu）相反，故叫做（zuò）反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲（shèn）透膜分離技術就是利用（yòng）反滲透原理分離溶質和溶劑的方法。
        反滲透設施生產（chǎn）純水的關鍵有兩個，一是一個（gè）有選擇性（xìng）的膜，硬汉视频免费完整版在线下载稱之為半透膜，二是一定的壓力。簡單（dān）地說，反（fǎn）滲（shèn）透半透膜（mó）上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子的大小相當，由於細菌、病毒、大部分有機汙染物和（hé）水合離子均比水分子大得（dé）多，因此不能透過反滲（shèn）透半透膜而與透過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種雜質中,溶（róng）解性鹽（yán）類是最難清（qīng）除的.因此,經常根據（jù）除鹽（yán）率的高低來確（què）定反滲（shèn）透的淨水效果.反滲（shèn）透除（chú）鹽率的高（gāo）低主要決定（dìng）於反滲透半透膜的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜元件除鹽率可以高達（dá）99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸材料多孔中（zhōng）間支撐（chēng）層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料（liào）超薄分離層（céng），約0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是由無紡（fǎng）布提供的，它具（jù）有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐結構的原因是如超薄分離層直接複合在無紡布上時，表（biǎo）麵太不規則，且孔隙（xì）太大（dà），因此需要在無（wú）紡布上預先塗布（bù）一層（céng）高透水性微孔聚（jù）碸作（zuò）為支撐層，其孔徑約為150埃左右。
6. 每一層均根據其功能（néng）要求分別優化設計與製造，超薄分離層是反滲透過程中真正具（jù）有分離作用的功能層。
        反滲透裝置是整（zhěng）套超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美（měi）國航天技術，是六十年代發展（zhǎn）起來的一（yī）種膜分（fèn）離技術，其原理是原水在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低濃度擴散（sàn）從而達到分離、提純、濃縮的目的，由於（yú）它與自然界的滲透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透可以去除水中的細（xì）菌、病（bìng）毒、膠體、有（yǒu）機物和98.6%以上的溶解性根（gēn）類。該方法具有運行成（chéng）本（běn）低、操（cāo）作簡單、自（zì）動化程度高、出水水質穩定等特點，與其他傳統的水處理方法相比具有明顯的優越性，廣（guǎng）泛運用於水處理相關（guān）行業。
⑵EDI基本原（yuán）理
        EDI即連續（xù）除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換樹脂吸附給水中（zhōng）的陰陽離子，同時（shí）這些被吸附的離子又在直流電壓的作用下，分別（bié）透過陰陽離子交換膜而被去（qù）除的過程。這一過程（chéng）中離子交換樹脂是被電（diàn）連（lián）續再生的，因此不需要使用酸和堿對之再生。這一新技術可以代（dài）替傳（chuán）統的離子交換裝置，生產（chǎn）出電阻率（lǜ）高達17 MΩ·cm的超純水。
        一（yī）般城市水源中存在鈉、鈣、鎂（měi）、氯化物、硝酸根、碳酸（suān）氫根等溶解物。這些化合物由帶負（fù）電荷的陰離子和帶正電荷的陽離子（zǐ）組成。通過反（fǎn）滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被去除（chú）。RO純（chún）水（EDI給水）電阻率的一（yī）般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根（gēn）據應用的情況，去離子水電阻率（lǜ）的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另（lìng）外，原水中也可能包括其它微量元素、溶解的氣體（例如（rú）CO2）和一些弱電解質（zhì）（例如（rú）硼，二氧化矽），這些雜質在工業除根水中必須被除掉。但是（shì）反滲（shèn）透過（guò）程對（duì）於這些雜質的清（qīng）除效果較差（chà）。
        離子交換膜和離子交換樹（shù）脂的工作原理相近,可以使特定（dìng）的離子遷移。陰離子交換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交（jiāo）換膜隻允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜之間充填（tián）混合離子交（jiāo）換樹脂就形成了（le）一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由混合離子交（jiāo）換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使陰（yīn）離子交換膜和陽（yáng）離（lí）子交換膜交替排列（liè），並使用網（wǎng）狀物將每個（gè）EDI單元隔開，形成濃水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰（yīn）陽離子分別（bié）在電（diàn）場作用下向正負極遷移，並（bìng）透過陰陽離子交換膜進入濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸（xī）附而占據由於離子電遷移而留下的空位。事實上離（lí）子的遷移和吸附是同時並連續發生的（de）。通過這樣的（de）過程，給水中的離子穿過離子交換膜（mó）進入到濃水室被（bèi）去除而成為除根水。帶負（fù）電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換膜，進入到（dào）鄰近的濃水室中。此後這些離子在繼續向正極遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換（huàn）不允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水（shuǐ）流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類（lèi）式（shì）的方式被阻隔在濃水（shuǐ）中。在濃水（shuǐ）中，透（tòu）過陰陽膜的（de）離子維持電中性。
        EDI組（zǔ）件電流量和離（lí）子遷移（yí）量成正比（bǐ）。電流量由兩（liǎng）部分組成，一部分源於被（bèi）除去離子的遷移，另一部分源於（yú）水本身電離產生（shēng）的H+和（hé）OH-離子的遷移。在EDI組件中存（cún）在較高的電（diàn）壓梯度，在其作（zuò）用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子交換樹脂進行連續再（zài）生。
        EDI組件中的離子交換樹脂可以分為兩（liǎng）部分，一部分稱作（zuò）工作樹脂，另一部分稱（chēng）作拋光樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導電作用，而拋光樹脂（zhī）在不斷交換和被連續再生。工作（zuò）樹脂承擔著除去大部分離子的任務，而拋光樹脂則承擔（dān）著去除（chú）象弱電解質等較難清（qīng）除的離子（zǐ）的任務。
        EDI給（gěi）水的（de）預處理是EDI實現其最優性能和減少設備故障的（de）首要（yào）的條件。給水（shuǐ）裏的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護（hù）量並降低膜組件的壽命。
        超純（chún）水經常用於微電子工業、半（bàn）導體工業（yè）、發電工業、製藥行業等。EDI純（chún）水也可以作為製藥蒸餾水（shuǐ）、發電廠的鍋爐（lú）補給水，以及其它應用（yòng）超純水。