醫藥行業用超純水概述
《中國藥典(diǎn)》(2010年版)規定:“純化水為采(cǎi)用蒸餾法、離(lí)子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥用的水。”而不再僅局限於“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是(shì)我國製藥用水生產發展史上的一大進步,與世(shì)界先進國(guó)家的藥(yào)典實現了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純(chún)化水經蒸餾所得的水(shuǐ)”。而USP已連續在(zài)7個版本中明確規定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為製取注射(shè)用水的法定方法(fǎ),顯示了人們對采用膜技術生(shēng)產製藥用(yòng)水的信心。膜分離法生產製藥用水是製藥用水技術發展的必然趨勢。
目前,國內、外多數製藥企業采用(yòng)離子交換(huàn)及反滲(shèn)透、離子交換聯合等(děng)方法製得純化水,再經蒸餾的(de)方法製取注射用水。上述製藥用水生產工藝中,離子交換(huàn)技(jì)術(shù)作為深度除(chú)鹽手段仍被(bèi)普遍采用。但離(lí)子(zǐ)交換樹脂再生時(shí)會產生大量廢酸、廢堿,嚴重汙染(rǎn)環境,發展受(shòu)到製約。反滲透膜對水中的(de)細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可(kě)以免除使(shǐ)用離子交換樹(shù)脂,但對原水的含鹽量要求極高,因為目前反滲透裝置的係統脫鹽率為(wéi)98%左右,如果原水含鹽量高,則產(chǎn)水電導率就會超過控製指標。
醫藥用(yòng)純水對水質要求相對來說更(gèng)加嚴格,更加高。常要(yào)求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用(yòng)超純水的用水(shuǐ)安全,超(chāo)純水(shuǐ)的(de)處理設備整個係統也都由全不鏽鋼材質組合而成(chéng),而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我(wǒ)們公司從(cóng)整個醫(yī)藥行業用超純水的特點出發,針對不同用戶對高純水的不同要求,采用反滲透(tòu),EDI等最新工藝,比較有針對性地(dì)設計(jì)出成套高純水處理工(gōng)藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水(shuǐ)製取、大(dà)輸液製取的用水要求。
醫用超純水的水質標準(zhǔn)
v 新版藥(yào)典標準
v 新(xīn)版GMP標準
v 電阻率:≥15MΩ.CM
v 電導率:≤0.5μS
v 氨≤0.3μg/ml
v 硝酸(suān)鹽≤0.06μg/ml
v 重(chóng)金屬≤0.5μg/ml
製備超純水的工藝大致分成以下幾種:
1、原水→原(yuán)水加壓泵→多介質過(guò)濾器→活性炭過濾器→軟水器→精(jīng)密過濾器→一級反(fǎn)滲透(tòu) 設(shè)備→中間水箱→中(zhōng)間水泵→離子交換器→純化(huà)水箱→純水泵→紫外線(xiàn)殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透(tòu)(反滲透膜表(biǎo)麵帶正電荷)→純化(huà)水箱→純水泵(bèng)→紫外線殺菌器(qì)→ 微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加(jiā)壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密(mì)過濾器→一級反滲透機→中間(jiān)水箱→中間水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
三種製備醫(yī)藥行業用超純水的工藝比較
目前製(zhì)備電子工業用(yòng)超純水的工(gōng)藝基本上是以(yǐ)上三種,其餘的工(gōng)藝流程大都(dōu)是(shì)在以上(shàng)三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合(hé)搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列於下麵(miàn):
1、第一種采用離子交換樹脂其優點在於初(chū)投資少,占用的地方少,但缺點就(jiù)是需(xū)要經常進行(háng)離子再生,耗費大量酸堿,而且對(duì)環(huán)境有一定的破壞。
2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備,其(qí)特點為初(chū)投次比采用離子交換樹脂方式要(yào)高,但離子設備再生周期相(xiàng)對要長,耗費的酸堿比(bǐ)單純采用離子樹脂的方式(shì)要少很多。但對(duì)環境還是有一定的破壞性。
3、第三種(zhǒng)采用反滲透作預處理再配上電去離子(EDI)裝置,這是目前製取超(chāo)純水最經(jīng)濟,最環保用來製取超純水的工藝,不需要用酸堿進行再(zài)生便可連續製取(qǔ)超(chāo)純水,對環境沒什麽破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式過於昂貴(guì)。
硬汉视频免费完整版在线下载公司生產的醫用超純水設備特點(diǎn)
v 產水符合新版藥典純化水標準,可符合GMP標準。
v 直接用自來水(shuǐ)製成無菌超純水,能完全替代蒸餾水及雙蒸水。
v 采用進口泵、反滲膜等(děng)優(yōu)質部件。
v 全自動(dòng)操作係(xì)統,高效自(zì)動衝洗
v 采用(yòng)進口儀表,能對(duì)水質準確、連(lián)續分析(xī)、顯示(shì)。
v 應用於製(zhì)藥工業用純水,醫用大輸液製劑及醫用無菌水純化。