醫藥行業用超(chāo)純水概述
《中國藥典(diǎn)》(2010年版)規定(dìng):“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥(yào)用的(de)水。”而不再僅局限於(yú)“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國製藥用水生產發展史(shǐ)上的(de)一大進步,與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用(yòng)水規定(dìng)為“純化水經蒸餾所(suǒ)得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為製取注(zhù)射用水的法定方法,顯示了人們對(duì)采用膜技術生產製藥用水的信心。膜分離法生產製(zhì)藥用水是製藥用水技術發展的必然趨勢。
目前,國內、外多數製藥企業采用離(lí)子交換及反滲透、離子交換聯合(hé)等方法製得純化水,再經蒸餾(liú)的方法製取注射(shè)用水(shuǐ)。上述製藥(yào)用水生產工藝中,離子交換技(jì)術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大(dà)量廢酸、廢(fèi)堿(jiǎn),嚴重汙染環境,發展受(shòu)到製約。反滲透膜對水中的細菌、熱(rè)原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂,但對原水(shuǐ)的含鹽量要求極高,因為目前反滲透裝置的係統(tǒng)脫鹽率為98%左右,如果原(yuán)水含鹽(yán)量高,則產水電導率就會超過控製指標。
醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格,更加高。常要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全,超純水的處理設(shè)備整個係統也都由全不鏽鋼(gāng)材質組合而成(chéng),而且在用水點(diǎn)之前都(dōu)必須裝備(bèi)殺菌裝置。硬汉视频免费完整版在线下载公(gōng)司從整個醫藥行業用超純水的特點出發,針對不同(tóng)用戶對高(gāo)純水的不同要求(qiú),采用反滲透,EDI等(děng)最新工藝,比較(jiào)有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿(mǎn)足藥廠、醫院的純化水製取、大輸液(yè)製取的用(yòng)水要求。
醫用超純水的水質標準
v 新版藥典標準
v 新版GMP標準
v 電阻率:≥15MΩ.CM
v 電導率:≤0.5μS
v 氨≤0.3μg/ml
v 硝(xiāo)酸鹽≤0.06μg/ml
v 重金屬(shǔ)≤0.5μg/ml
製備超純水的工藝大致分成以下幾種:
1、原水→原水加壓泵→多介(jiè)質過濾器→活性炭過濾器→軟水(shuǐ)器→精密過濾器(qì)→一級反滲透 設備→中間水(shuǐ)箱→中間水泵→離(lí)子交換(huàn)器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密(mì)過濾器→第一級(jí)反(fǎn)滲透 →PH調節→中間水(shuǐ)箱→第二級反滲透(反滲透膜表麵帶正電荷)→純化水(shuǐ)箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微(wēi)孔過濾器→用水(shuǐ)點(diǎn)
3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水(shuǐ)箱(xiāng)→中間水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微(wēi)孔過濾器→用水點
三種(zhǒng)製備醫藥行業用超純(chún)水的工藝比較
目前製備電子工業用超純水的工藝基(jī)本上是以上三種,其餘的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上(shàng)進行不同組合(hé)搭配衍生而來(lái)。現將他們的優缺點分別列於下麵:
1、第一(yī)種采用離子交(jiāo)換樹脂其優點在於初投資少,占用的地方少,但缺點就是需要經常進行離子再生,耗(hào)費大(dà)量(liàng)酸堿,而且對環境有一(yī)定的破壞。
2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設(shè)備(bèi),其特點為(wéi)初投次比采用(yòng)離子交換樹脂方式(shì)要高,但(dàn)離子設(shè)備再生周期相對要長,耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的(de)方式要少(shǎo)很多。但對環境還是有一定的破壞性。
3、第三種采用(yòng)反滲透作預(yù)處(chù)理再配上電去離子(EDI)裝(zhuāng)置,這是目前製取超純水最經濟,最環保用來製取超純水的工(gōng)藝,不需要用酸堿(jiǎn)進行再生便(biàn)可連續製取超純(chún)水,對環境沒什麽破壞性。其缺點在於初(chū)投資相對以上兩種方式過於昂貴(guì)。
我(wǒ)們公司生產的(de)醫用超純水設備特點
v 產水符合(hé)新(xīn)版藥典純化水標準,可符合GMP標準。
v 直接用自來(lái)水製成無菌超純水,能完全替代蒸(zhēng)餾(liú)水及雙蒸水。
v 采用進口泵、反滲膜等優(yōu)質部件。
v 全自動操(cāo)作係統,高效自動衝洗(xǐ)
v 采用進口儀表,能對水質準確、連續(xù)分析、顯示。
v 應用於製(zhì)藥工業用純水,醫用大輸液製劑(jì)及醫用無菌水純化(huà)。